Pharma &
Biotech
Nos actions
Actolis, acteur reconnu du monde de la santé, intervient sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament depuis les phases de recherche, en passant par l’autorisation de mise sur le marché, les étapes de production, de contrôle et toute la chaine logistique.
Consultez des projets déjà réalisésAssurance
qualité
- Audit et conformité réglementaire
- Qualité opérationnelle
- Gestion des modification et non-conformités – OOS, OOT, CAPA
- Gestion des réclamations clients
- Définition et mise en place du système documentaire
- Mise en place des politiques qualité
- Revue Qualité Produit – APR
- Revue de dossiers de lots
- Vigilance
FDA EMA ANSM
cGxP BPx GxP
ICH
Qualification
& Validation
- Validation Master Plan (VMP) – Plan Directeur de Validation (PDV)
- Spécification des Besoins Utlisateurs (URS)
- Analyse de Risques (AR)
- Plan de Validation (PV)
- Tests de réception FAT-SAT
- Revue de Conception (QC)
- Audit Fournisseurs (AF)
- Protocole de Qualification d'Installation (QI), Opérationnelle (QO), de Performance (QP), Exécutions et Rapports
- Gestion des non conformités & déviations
- Maintien de l'état Validé & revue périodique
- Intervention sur : Equipements, Utilités, Locaux, Procédés, Nettoyage, Systèmes Informatisés, Systèmes automatisés, Transport, Méthodes d’analyse
GAMP
5
21CFR
Part 11
LD
11 & 15
FD X
15-140
Ingénierie
- Support Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMO)
- Analyse des besoins
- Etude de faisabilité
- Suivi Avant-Projet Sommaire (APS)
- Suivi Avant-Projet Détaillé (APD)
- FAT (pour des équipements)
- Gestion et suivi des lots ingénierie
- Suivi déroulement du projet
- SAT (pour des équipements)
- Suivi Qualification / Validation (locaux, utilités et équipements)
- DOE
ISO
14644
Gestion de projet
& Coaching
- Gestion de coûts – délais - qualité
- Planification
- Animation de réunions
- Suivi et mise en place d’indicateurs
- Coaching
ISO
21500
Contrôle
Qualité
- Etude de stabilité
- Développement de méthodes d’analyse
- Validation de méthodes d’analyse
- Transfert de méthodes
- Qualification d’équipements de laboratoire
GLP BPL
ICH
Pharma- copée
Affaires
réglementaires
- Constitution de dossiers AMM
- Dépôts de dossiers AM
FDA EMA ANSM
Audits
Inspections
- Préparation : mock inspections, audits préparatoires, évaluations et plans d’actions. Mise en œuvre de plans d’actions préparatoires
- Accompagnement : back office, support technique et réglementaire.
- Réponses et remédiation : support réponse 483 et lettres préalables à injonctions, remédiation suite à injonction ou warning letters, déploiement de plans d’actions.
- Secteurs et Agences : tous secteurs santé (pharma, biotech, cosmétiques, OTC, DIN, NPN, DM, …), nombreuses agences : FDA, ANSM/EMA, MHRA, PMDA, …