Cosmétiques
& OTC
Nos actions
Sur un marché en pleine mutation, Actolis est présent et accompagne avec pragmatisme ses clients depuis les phases de développement, de production et de livraison de leurs produits cosmétiques et OTC en conformité avec les réglementations en vigueur.
Consultez des projets déjà réalisésAssurance
Qualité
- Audit et conformité réglementaire
- Qualité opérationnelle
- Gestion des modification et non-conformités – OOS, OOT, CAPA
- Gestion des réclamations clients
- Définition et mise en place du système documentaire
- Mise en place des politiques qualité
- Revue Qualité Produit – APR
ISO
22716
ISO
19011
OTC
cGMP
Qualification et
Validation
- Equipements
- Nettoyage
- Procédés
- Systèmes automatisés et informatisés
OTC
21 CFR
Part 11
OTC
cGMP
Ingénierie
- Support Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMO)
- Revamping
- Comissionning
- Scale-up
- Analyse des besoins
- Etude de faisabilité
- Suivi Avant-Projet Sommaire (APS)
- Suivi Avant-Projet Détaillé (APD)
- FAT (pour des équipements)
- Gestion et suivi des lots ingénierie
- Suivi déroulement du projet
- SAT (pour des équipements)
- Suivi Qualification / Validation (locaux, utilité et équipements)
- DOE
Gestion de projet
& Coaching
- Gestion de coûts – délais – qualité
- Planification de projet – Pilotage de jalons
- Animation de réunions
- Suivi et mise en place d’indicateurs
- Coaching
ISO
21500
Contrôle
Qualité
- Etude de stabilité
- Développement de méthodes d’analyse
- Validation de méthodes d’analyse
- Transfert de méthodes
- Qualification d’équipements de laboratoire
- Gestion de la libération et Suivi des dossiers
ISO
19458
Affaires
réglementaires
- Veille réglementaire
- Création dossiers et rédaction de DIP
- Gestion des Certifications et Labels
CE
1223/2009
ANSM
FDA
cGMP
Audits
Inspections
- Préparation : mock inspections, audits préparatoires, évaluations et plan d’actions. Mise en œuvre de plans d’actions préparatoires
- Accompagnement : back office, support technique et réglementaire.
- Réponses et remédiation : support réponse 483 et lettres préalables à injonctions, remédiation suite à injonction ou warning letters, déploiement de plans d’actions.
-
Secteurs et Agences : tous secteurs santé (pharma, biotech, cosmétiques, OTC, DIN, NPN, DM, …), nombreuses agences : FDA, ANSM/EMA, MHRA, PMDA, …
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